Контроль за качеством продукции, выпускаемой на рынки сбыта, должен производиться на всех стадиях производства продукта. Помимо прочих требований, предъявляемых к самому товару, существуют нормы и стандарты, которым должно соответствовать производство фирмы-изготовителя. Соответствие производственным нормативам подтверждает сертификат соответствия GMP. Он свидетельствует, что производственные помещения производителя соответствуют нормам чистоты, сырьё удовлетворяет всем критериям качества, а контроль качества товара производится по всем правилам.

Распространено мнение, что стандарт GMP применяется только в отношении производства медицинских препаратов. Однако сейчас соответствующие законы гласят, что стандарты GMP должны быть внедрены в компаниях, занимающихся производством медоборудования, изделий для диагностики, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

В целом можно отметить, что правила выпуска лекарственных средств на территории Российский Федерации в последнее время неуклонно ужесточаются, а также внедряются новые требования и технологии. Основной законодательный Акт, регулирующий выпуск лекарств – это закон об обращении лекарственных средств, действующий с 2010 года. Он обязывает всех производителей медицинских препаратов внедрить стандарты GMP – для обеспечения надлежащего качества продукции.

Производитель может получить Сертификат соответствия GMP, если его производство соответствует следующим критериям:

— чистота в помещениях и цехах

— применение только материалов отделки с полным комплектом разрешающих документов и проходящих по стандартам безопасности.

— требования к применяемым инженерно-техническим решениям и структуре производства.

— контроль качества над процессом производства и качеством продукции в целом.

— грамотность и квалификация кадров

— порядок ведения документов

— требования к организации хранения, отбора и реализации продукции.

Прежде чем оформить сертификат соответствия GMP, каждый этап процесса производства подвергается анализу. Если результаты устроят аудиторов, производитель может рассчитывать на получение документа, гарантирующего конкурентоспособность данной фирмы и хорошее качество её товара.

Что касается российских требований к выпуску лекарств, в РФ действует ГОСТ Р 52249-2009, который аналогичен стандарту GMP (кроме ссылок на директивы ЕС).