ISO 13485:2003/ГОСТ Р ИСО 13485-2004 — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO, содержащий требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества установленных требований к медицинским изделиям.

Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485:2003 в следующих компаниях:

• • В организациях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
  • В организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники;
  • В организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
  • В организациях, производящих компоненты медицинской техники.

Преимущества сертификации по стандарту ISO 13485

• Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
• Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
• Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
• Получение возможности для выстраивания бизнес—процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
• Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
• Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
• Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
• Стандарт ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001:2008, GMP, ISO 14001 ISO 18001 и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.

«Союз Тест Сертификейшн Групп» предлагает Вам три варианта тарифных планов под различные потребности и бюджеты

«Стандарт»

В комплект включено:

1. сертификат СМК на соответствие заявленному стандарту, сроком действия 3 года;

2. сертификаты экспертов аудиторов внутренних проверок на 2-х сотрудников компании;

3. отчет о проведении аудита;

4. план — график аудита;

5. акт по результатам аудита;

6. разрешение на использование знака соответствия стандарту

«Стандарт плюс»

В комплект включено:

1. сертификат СМК на соответсвтие заявленному стандарту, сроком действия 3 года (на русском и английском языке);

2. сертификаты экспертов аудиторов внутренних проверок на 3-4-х сотрудников компании;

3. дистанционная разработка комплекта документов в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 13485

4. отчет о проведении аудита;

5. план — график аудита;

6. акт по результатам аудита;

7. разрешение на использование знака соответствия стандарту;

«Премиум»

Стоимость рассчитывается индивидуально, зависит от качественных и количественных показателей Вашей компании.

СМК – методичка разрабатывается в течение 1 месяца.

В комплект включено:

1. сертификат СМК на соответствие заявленному стандарту, сроком действия 3 года (на русском и английском языке);

2. сертификаты экспертов аудиторов внутренних проверок на 5-8 сотрудников компании;

3. план — график аудита

4. оценочный аудит

5. отчет о проведении аудита;

6. акт по результатам аудита

7. индивидуальную разработку СМК

8. обучение сотрудников компании.

9. разрешение на использование знака соответствия стандарту;

Всю подробную информацию об оказании услуг по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества предприятий медицинской отрасли на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 уточняйте у наших специалистов по тел. 8 (969) 032 29 97 или пишите на электронную почту zakaz@souz-test.msk.ru