В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности.

Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

• возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
• повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
• обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
• повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
• повышение качества продукции;
• способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции;
• четкое выстраивание бизнес-процессов организации
• cтабилизация качества выпускаемой продукции;
• Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля.

Сертификат признан и действителен во всем мире.

Международный стандарт GMP имеет следующие цели:

1. Обеспечить высокий уровень качества продукции.
2. Гарантировать, что:

• формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;
• в препарате не содержится посторонних примесей;
• есть соответствующая маркировка;
• препарат соответствующим образом упакован;
• он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

Нужен ли стандарт для потребления лекарств внутри РФ?

Ответ на этот вопрос однозначно ДА!

Введение стандарта GMP на фармацевтических предприятиях позволит поднять планку качества лекарственных средств на очень высокий уровень. Население России тогда получит высокоэффективные и чистые лекарства, что позволит меньше болеть и скорее выздоравливать!

Всю подробную информацию об оказании услуг по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества предприятий фармацевтической отрасли на соответствие требованиям стандарта GMP уточняйте у наших специалистов по тел. 8 (969) 032 29 97 или пишите на электронную почту zakaz@souz-test.msk.ru